Das ERWEKA Dissolution HPLC On-/Offline System ist die halbautomatische Lösung für 100% USP/EP/JP konformes Dissolution Testen mit HPLC-Onlineanalyse. Die Automatisierung von bis zu 5 von 8 Dissolution Schritten wird durch die Kombination des Dissolution Testers der DT 950 Serie mit Geräten zum Probensammeln sowie der Online-HPLC-Chromatographie ermöglicht. Gesteuert wird das gesamte System mit allen Komponenten von unserer Disso.NET Software.
Für Filtrierungen bis 0,22 µm können der automatische Membranfilter-Wechsler AFC 825 in Kombination mit der wartungsfreien PVP Pumpe eingesetzt werden. Die Disso.NET Software bietet neben präziser und einfacher Steuerung des gesamten Systems auch eine genaue Protokollierung des gesamten Testprozesses, von der automatischen Aufzeichnung der Entnahmezeit bis hin zur Aufzeichnung der Temperatur und Umdrehgeschwindigkeit in jedem Prüfbehälter (= Dokumentation aller Systemhandlungen, Audit-Trail).
Nach dem Dissolution Test* mit dem DT 950 und der Doppelfiltration mit der PVP 820 Pumpe und dem AFC 825 wird das Medium zum HPLC-Sampler überführt. Dort wird das Medium zunächst in einen Transferblock (PEEK-Block) gefüllt, bevor es anschließend auf entsprechende Vials verteilt wird. Bei Bedarf können hier die Proben für die Analyse verdünnt oder auch für eine spätere Analyse gekühlt und UV-geschützt zwischengespeichert werden.
Die HPLC-Analyse startet sobald eine Probe in das HPLC-Ventil des Samplers gefüllt und ein Triggersignal an das HPLC-Gerät gesendet wird. Die Analyse und Auswertung erfolgen über die Analyse-Software des entsprechenden HPLC-Herstellers auf einem separaten PC. Da bereits vorab die Analysezeiten der Proben über die Disso.NET Software definiert werden, gibt der Sampler automatisch nach und nach die Proben an das HPLC-Gerät zur Analyse weiter (auch nach Beendigung der Freisetzung). Somit kann der Dissolution Test mit HPLC-Analyse auch ohne Bediener automatisch durchgeführt werden (z. B. auch nachts). Die Ergebnisse der HPLC-Analyse werden nach Abschluss der Analyse auf dem separaten PC angezeigt.
Dissolution Tester DT 950
ERWEKAs Dissolution Tester der Serie DT 950 ist 100% konform zu den USP Methoden 1, 2, 5 und 6 und kann sowohl im High-Head als auch im Low-Head Modus betrieben werden.
PVP 820 Pumpe
Die nahezu wartungsfreie Kolbenpumpe befördert das Testmedium mit höchster Genauigkeit und hohem Förderdruck über 8 Kanäle zum automatischen Filterwechsler AFC 825. Sie ermöglicht dabei eine Filtrierung mit bis zu 0,22 μm Flachmembranfiltern in Verbindung mit dem AFC 825.
Doppelfiltration über AFC 825
Bei der HPLC Analyse wird die Durchführung einer Doppelfiltration empfohlen, um die Verunreinigung oder Beschädigung der HPLC Säule durch Partikel zu vermeiden und somit die Genauigkeit der HPLC Analyse sicherzustellen. Hierfür eignet sich insbesondere die Verwendung der hochpräzisen, nahezu wartungsfreien PVP Pumpe in Kombination mit dem automatischen Filterwechsler.
Disso.NET Software
Unsere fortschrittliche Dissolution Softwarelösung Disso.NET übernimmt die komplette Steuerung des Dissolution Systems und verfügt über umfangreiche Funktionen, ein erweitertes Benutzermanagement und vielfältige Datenexportoptionen (z. B. LIMS-Anbindung).
HPLC Probennahme & Analyse
Der HPLC-Sampler bietet die Möglichkeit Proben (auch gekühlt) zu sammeln und vollautomatisch in die HPLC-Anlage zu injizieren. Die Analyse und Auswertung erfolgen durch das HPLC-Analysegerät und die zugehörige Analyse-Software (unterschiedliche Anbieter integrierbar: Agilent, Shimadzu, Waters etc.).
Die ERWEKA Disso.NET Software ist der ideale Begleiter für unsere halbautomatischen Dissolution HPLC On-/Offline Systeme. Sie übernimmt die komplette Steuerung und bietet Unterstützung für alle Testmethoden, die mit dem Dissolution System mit HPLC-Analyse angewendet werden können.
Die Disso.NET hilft Ihnen bei üblichen Dissolutiontätigkeiten, steuert Qualifizierungsaufgaben und erlaubt die Kontrolle über alle einzelnen Funktionen der angebundenen Geräte (z. B. DT, PVP und Autosampler). Außerdem bietet die Software einen einfach zu bedienenden Editor zur komfortablen Erstellung der Dissolutionmethoden (für den höchsten Grad an Sicherheit in einem GMP regulierten Umfeld). Unser Audit-Trail generiert zudem detaillierte Protokolle aller Ereignisse und Zeiten und ermöglicht es so, Änderungen stets nachzuverfolgen. Nach Fertigstellung des Dissolutiontests erzeugt die Disso.NET umfangreiche Berichte (als PDF-Dateien oder Ausdrucke) und kann alle Ergebnisse in verschiedenen Formaten (z. B. als XML-Datei) exportieren.
Mit dem HPLC Sampler sammeln und speichern Sie zuverlässig und flexibel Proben für die anschließende HPLC-Analyse. Er besticht durch mechanische Präzision und kompaktes Design. Der offene und modulare Geräteaufbau ermöglicht es einzelne Komponenten innerhalb kürzester Zeit austauschen.
Bei Bedarf können die entnommenen Proben verdünnt oder auch für spätere Analysezwecke gekühlt und UV-geschützt zwischengespeichert werden. Der HPLC Sampler erkennt automatisch die korrekte Position der Injektionsspritze und ermöglicht so ein schnelles, reproduzierbares Einspritzen der Proben in die Vials. Potentielle Vermischungen der einzelnen Proben können auf diese Weise vermieden werden.
Gesteuert wird der Sampler ganz einfach über unsere ERWEKA Disso.NET Software.
Um eine Verunreinigung oder Beschädigung der HPLC Säule durch Partikel zu vermeiden und eine präzise Analyse zu gewährleisten, empfehlen wir vor der HPLC-Analyse eine Zweitfiltration durchzuführen. In Kombination mit unserer hochpräzisen, nahezu wartungsfreien PVP Pumpe bieten wir hierfür ein zusätzliches Gerät: den automatischen Filterwechsler AFC 825.
Der AFC 825 ist in der Lage die verwendeten Membranfilter (z. B. 0,45 μm, 1 μm) nach jeder Probenentnahme oder nach einem Testlauf automatisch auszutauschen. Außerdem bietet er einen Bypass über den eine Medienrückergänzung erfolgen kann. Während die meisten Filter uni-direktional sind - d. h. Flüssigkeit nur in eine Richtung gepumpt wird - verhindert der Bypass, dass das Medium durch die verwendeten Filter zurückgedrückt wird und somit eine Verstopfung und Beschädigung der Filter.
Der automatische Filterwechsler verfügt über ein Magazin mit 8 Positionen für Membranfilter (Standard: max. 8x25 Filter) und ist in zwei Konfigurationen erhältlich:
Bitte wählen Sie eine Komponente, um die entsprechenden technischen Daten anzuzeigen.
| Gewicht | 42 kg |
| Dimensions (H x W x D) | 850 x 650 x 650 mm |
| Voltage | 115/230 V; 50/60 Hz |
| Drehzahl | 20-250 U/min |
| Vessel volume | 400 ml / 1000 ml / 2000 ml |
| Schnittstellen | 1x RS-232, 2x USB, 2x Ethernet/RJ45 |
| Test stations (DT 956) | 6 in 2 rows |
| Test stations (DT 957) | 7 in 2 rows |
| Test stations (DT 958) | 8 in 2 rows |
| USP methods | USP 1 / USP 2 / USP 5 / USP 6 |
| Fuses | 2 A |
| Protection class | I/EN 61140 |
| Protection type | IP 21/IEC 529 |
| Operation | Touchscreen 7", 800x480 Pixel |
| Sampling positions | High-head / Low-head / Cleaning mode |
| Ambient temperature during operation | +10 °C to +30 °C (ambient temperature min. -5 °C below set temperature) |
| Storage & Transport temp. | +5 °C to +40 °C |
| Relative humidity | 25-80 % non condensing |
| Gewicht | 110 kg |
| Dimensions (H x W x D) | 850 x 1062 x 650 mm |
| Voltage | 115/230 V; 50/60 Hz |
| Drehzahl | 20-250 U/min |
| Vessel volume | 400 ml / 1000 ml / 2000 ml |
| Schnittstellen | 1x RS-232, 2x USB, 2x Ethernet/RJ45 |
| Test stations (DT 9512) | 12 in 2 rows |
| Test stations (DT 9513) | 13 in 2 rows |
| Test stations (DT 9514) | 14 in 2 rows |
| USP methods | USP 1 / USP 2 / USP 5 / USP 6 |
| Fuses | 2 A |
| Protection class | I/EN 61140 |
| Protection type | IP 21/IEC 529 |
| Operation | Touchscreen 7", 800x480 Pixel |
| Sampling positions | High-head / Low-head / Cleaning mode |
| Ambient temperature during operation | +10 °C to +30 °C (ambient temperature min. -5 °C below set temperature) |
| Storage & Transport temp. | +5 °C to +40 °C |
| Relative humidity | 25-80 % non condensing |
| Gewicht | 28 kg (for PVP 1220/1420) |
| Dimensions (H x W x D) | 420 x 275 x 575 mm (for PVP 1220/1420) |
| Voltage | 115 V or 230 V, 50/60 Hz |
| Pump Type | PVP 1220/1420 (for DT 9510) |
| Kanäle | 12 or 14 (for PVP 1220/1420) |
| Valves | / |
| Genauigkeit | +/- 0.5 ml |
| System compatibility | DT Online System, DT Offline System, DT On-/Offline System |
| Benefits | Filtration down to 0.22 μm with a flat membrane filtration. Particularly suitable for fully automatic dissolution systems. |
| Dimensions (H x W x D) | 125 x 145 x 220 mm |
| Schnittstellen | RS 232 |
| Kanäle | 8 or 16 |
| Genauigkeit | 25 ml +/− 5% |
| Media replacement | Standard |
| Double filtration (optional) | Only when first filtration with poroplast filters. No media replacement possible when double filtration. |
| Required type of sample collector | FRL 654 / 754 / 854 |
| System compatibility | DT Offline / DT Online / DT On-/Offline |
| Advantages | Basic pump possible with DT 950/9510, needs regular replacement of tubing |
| Dimensions (H x W x D) | 610 mm x 215 mm (without filter refill) or 580 mm (with filter refill) x 200 mm (without valves) or 215 mm (with valves) |
| Voltage | 100-240 VAC +/- 10% / 50 and 60 Hz |
| Schnittstellen | RS 232 |
| Fuses | 115 V / 250 V, 2 x 3.15 A |
| Filter requirements | - Pore size: 0.22 μm, 0.45 μm, 0.70 μm, 1.0 μm, 10 μm - Diameter: ≤ 30 mm for automation |
| Supported filters | - PALL Membrane Filter ACRODISC - Whatman Roby 25 syringe filters for robotic systems |
| Stations | 12 valves for 6 stations / 16 valves for 8 stations |
